萘普生杂质47 CAS 99705-42-7
Naproxen Impurity 47
| CAS 号 | 99705-42-7 |
| 分子式 | C13H13BrO2 |
| 分子量 | 281.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
萘普生杂质47（英文名 Naproxen Impurity 47，CAS 99705-42-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H13BrO2，分子量 281.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘普生杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 萘普生杂质47（英文标识 Naproxen Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 99705-42-7，相对分子质量测定值为 281.15。 萘普生杂质47（分子式 C13H13BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，萘普生杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘普生杂质47（CAS 99705-42-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘普生杂质47（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 萘普生杂质47 |
| 分子式 | C13H13BrO2 |
| 分子量 | 281.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- Kumar R, Brown S R, Yamamoto T. "一种萘普生杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 11084963 B2, 2018-01-16.
- Patel M V, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 47" [P]. US Patent, US 10553061 B2, 2025-03-06.
- 发明人朱建伟，唐晓军，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117329188 B, 授权公告日 2020-09-27.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 977, (3), 5271-5274.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质47 as an Impurity". Food Chem., 2014, 727, (9), 4741-4749.
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