萘普生杂质18 CAS 2601735-81-1

Naproxen Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2601735-81-1
分子式C18H22O4
分子量302.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质18 Naproxen Impurity 18 CAS 2601735-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生杂质18（Naproxen Impurity 18，CAS 号 2601735-81-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O4，分子量 302.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C18H22O4 的萘普生杂质18结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 萘普生杂质18（英文标识 Naproxen Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2601735-81-1，相对分子质量测定值为 302.36。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘普生杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：萘普生杂质18（Naproxen Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘普生杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质18
分子式C18H22O4
分子量302.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nowak P, Jørgensen K. "一种萘普生杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3423116 A1, 2016-08-07.
  2. 发明人林芳，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115477733 A, 授权公告日 2022-10-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1096, (3), 4228-4231.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2478, 6816-6821.

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