萘普生杂质38 CAS 2514763-96-1

Naproxen Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514763-96-1
分子式C19H22O4
分子量314.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质38 Naproxen Impurity 38 CAS 2514763-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的萘普生杂质38（Naproxen Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2514763-96-1，分子式 C19H22O4，分子量 314.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

萘普生杂质38（C19H22O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 萘普生杂质38（英文标识 Naproxen Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2514763-96-1，相对分子质量测定值为 314.38。 在定量分析中，萘普生杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），萘普生杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘普生杂质38（Naproxen Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 萘普生杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质38
分子式C19H22O4
分子量314.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Chen K W, Yamamoto T. "一种萘普生杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 11411435 B2, 2023-10-21.
  2. 发明人罗永刚，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111660944 B, 授权公告日 2021-08-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1121, 3662-3671.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质38 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2384, 9953-9978.

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