萘普生杂质46 CAS 111198-00-6

Naproxen Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111198-00-6
分子式C19H24O4
分子量316.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质46 Naproxen Impurity 46 CAS 111198-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生杂质46（英文名 Naproxen Impurity 46，CAS 111198-00-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H24O4，分子量 316.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

萘普生杂质46的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 萘普生杂质46（英文标识 Naproxen Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 111198-00-6，相对分子质量测定值为 316.39。 萘普生杂质46（分子式 C19H24O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，萘普生杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：萘普生杂质46（Naproxen Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质46
分子式C19H24O4
分子量316.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，王建平. "一种萘普生杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108702900 A, 授权公告日 2020-01-16.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117659126 B, 授权公告日 2021-01-25.
  3. 发明人何建平，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111300110 A, 授权公告日 2018-01-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2421, (3), 1165-1181.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1533, 474-492.

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