萘普生杂质20 CAS 27655-95-4

Naproxen Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27655-95-4
分子式C14H13BrO3
分子量309.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质20 Naproxen Impurity 20 CAS 27655-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生杂质20（Naproxen Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 27655-95-4。分子式 C14H13BrO3，分子量 309.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，萘普生杂质20的分子量为309.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H13BrO3 的萘普生杂质20（CAS 27655-95-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 萘普生杂质20（分子式 C14H13BrO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘普生杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：从实际应用出发，萘普生杂质20（CAS 27655-95-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘普生杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质20
分子式C14H13BrO3
分子量309.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Lee S K, Yamamoto T. "一种萘普生杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9409918 B2, 2025-01-03.
  2. 发明人冯建国，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111414923 B, 授权公告日 2024-02-19.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116745418 B, 授权公告日 2023-01-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1409, (4), 9861-9870.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2472, (9), 1620-1647.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1818, 1811-1836.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 1083, (3), 7443-7472.

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