瑞巴派特杂质02 CAS 1984832-92-9
Rebamipide impurity 02
| CAS 号 | 1984832-92-9 |
| 分子式 | C15H14N2O6 |
| 分子量 | 318.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞巴派特杂质02（英文名 Rebamipide impurity 02，CAS 1984832-92-9）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14N2O6，分子量 318.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞巴派特杂质02在内的目标物的控制。 瑞巴派特杂质02（英文标识 Rebamipide impurity 02）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1984832-92-9，相对分子质量测定值为 318.28。 瑞巴派特杂质02（分子式 C15H14N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞巴派特杂质02均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），瑞巴派特杂质02满足CNAS-CL0
应用场景：瑞巴派特杂质02（Rebamipide impurity 02，CAS 1984832-92-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞巴派特杂质02 |
| 分子式 | C15H14N2O6 |
| 分子量 | 318.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Kowalski A, Martínez F, Nowak P. "一种瑞巴派特杂质02的合成方法" [P]. European Patent, EP 3755161 A1, 2024-11-15.
- 发明人周伟，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Rebamipide impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112905079 B, 授权公告日 2017-05-15.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 123, 3918-3948.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质02 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1469, (1), 73-101.
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