瑞巴派特杂质62 CAS 889573-80-2

Rebamipide Impurity 62

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号889573-80-2
分子式C12H11BrN2O3
分子量311.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质62 Rebamipide Impurity 62 CAS 889573-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞巴派特杂质62（Rebamipide Impurity 62，CAS 889573-80-2），分子式 C12H11BrN2O3，分子量 311.13。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞巴派特杂质62在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞巴派特杂质62（Rebamipide Impurity 62）的系统命名为瑞巴派特杂质62，CAS号 889573-80-2，分子量为 311.13 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，瑞巴派特杂质62表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括311.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞巴派特杂质62可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：从实际应用出发，瑞巴派特杂质62（CAS 889573-80-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞巴派特杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质62
分子式C12H11BrN2O3
分子量311.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，朱建伟. "一种瑞巴派特杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109073208 B, 授权公告日 2018-01-27.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rebamipide Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109545910 A, 授权公告日 2015-10-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2049, (6), 6653-6683.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质62 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1756, (7), 7327-7355.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide Impurity 62 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 895, (11), 771-788.

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