伊布替尼杂质90 CAS 2417548-81-1

Ibrutinib Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2417548-81-1
分子式C50H48N12O4
分子量880.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质90 Ibrutinib Impurity 90 CAS 2417548-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质90（Ibrutinib Impurity 90，CAS 号 2417548-81-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C50H48N12O4，分子量 880.99。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伊布替尼杂质90（Ibrutinib Impurity 90）的系统命名为伊布替尼杂质90，CAS号 2417548-81-1，分子量为 880.99 g/mol。 从化学结构特征来看，伊布替尼杂质90的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为33.0，表明结构中存在约33个环或双键等价单元。分子量为880.99 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质90（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：伊布替尼杂质90（Ibrutinib Impurity 90）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质90（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质90
分子式C50H48N12O4
分子量880.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Mueller T C, Jørgensen K. "一种伊布替尼杂质90的合成方法" [P]. European Patent, EP 3615233 A1, 2022-05-02.
  2. 发明人杨光，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111558701 B, 授权公告日 2019-07-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 607, (11), 4271-4295.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质90 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1794, 6834-6846.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 90 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1117, (12), 3969-3987.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质90 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 464, (11), 2564-2592.

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