伊布替尼杂质14 CAS 2031255-23-7

Ibrutinib Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2031255-23-7
分子式C50H48N12O4
分子量880.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质14 Ibrutinib Impurity 14 CAS 2031255-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质14（英文名 Ibrutinib Impurity 14，CAS 2031255-23-7）属于药物杂质对照品。分子式 C50H48N12O4，分子量 880.99。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊布替尼杂质14（Ibrutinib Impurity 14），CAS注册号 2031255-23-7，化学式 C50H48N12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 880.99 g/mol。 伊布替尼杂质14（分子式 C50H48N12O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：伊布替尼杂质14（Ibrutinib Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质14
分子式C50H48N12O4
分子量880.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，陈志强. "一种伊布替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110580260 A, 授权公告日 2020-08-22.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109749070 B, 授权公告日 2019-02-12.
  3. 发明人郭海燕，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117789797 A, 授权公告日 2020-07-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 759, (10), 6839-6859.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 923, (8), 4482-4497.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 637, 2373-2381.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1848, (8), 6208-6219.

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