伊布替尼杂质78 CAS 2031255-24-8

Ibrutinib Impurity 78

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2031255-24-8
分子式C25H23N5O3
分子量441.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质78 Ibrutinib Impurity 78 CAS 2031255-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质78（Ibrutinib Impurity 78）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2031255-24-8。分子式 C25H23N5O3，分子量 441.48。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊布替尼杂质78在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质78（Ibrutinib Impurity 78，C25H23N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质78表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括441.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质78（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：伊布替尼杂质78（Ibrutinib Impurity 78，CAS 2031255-24-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊布替尼杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质78
分子式C25H23N5O3
分子量441.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，唐晓军. "一种伊布替尼杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110729188 A, 授权公告日 2021-06-09.
  2. 发明人徐明华，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111391312 A, 授权公告日 2015-01-20.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115607071 B, 授权公告日 2022-09-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质78 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 635, (7), 7226-7252.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质78 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2087, (4), 7764-7771.

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