头孢地尼杂质81 CAS 137171-77-8

Cefdinir Impurity 81

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号137171-77-8
分子式C13H17ClN2O3
分子量284.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质81 Cefdinir Impurity 81 CAS 137171-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢地尼杂质81（Cefdinir Impurity 81，CAS 137171-77-8），分子式 C13H17ClN2O3，分子量 284.74。纯度 ≥90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

头孢地尼杂质81的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢地尼杂质81（Cefdinir Impurity 81）的系统命名为头孢地尼杂质81，CAS号 137171-77-8，分子量为 284.74 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢地尼杂质81的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为284.74 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢地尼杂质81用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢地尼杂质81（CAS 137171-77-8）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢地尼杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质81
分子式C13H17ClN2O3
分子量284.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，徐明华. "一种头孢地尼杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111063250 B, 授权公告日 2017-06-04.
  2. 发明人朱建伟，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111994167 B, 授权公告日 2025-12-03.
  3. Nowak P, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 81" [P]. European Patent, EP 3778608 A1, 2021-01-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1438, (9), 299-306.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质81 as an Impurity". Food Chem., 2025, 283, 9917-9933.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 81 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 2151, (4), 5119-5131.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地尼杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1155, (4), 5752-5777.

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