头孢地尼杂质53 CAS 178422-40-7

Cefdinir Impurity 53

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号178422-40-7
分子式C7H10N4O4S
分子量246.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质53 Cefdinir Impurity 53 CAS 178422-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼杂质53（Cefdinir Impurity 53，CAS 号 178422-40-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H10N4O4S，分子量 246.24。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢地尼杂质53在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢地尼杂质53（Cefdinir Impurity 53，C7H10N4O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，头孢地尼杂质53表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括246.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢地尼杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：头孢地尼杂质53（Cefdinir Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼杂质53（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质53
分子式C7H10N4O4S
分子量246.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，王建平. "一种头孢地尼杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117567039 A, 授权公告日 2015-01-13.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112656950 B, 授权公告日 2015-05-25.
  3. Sørensen M, Rossi M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3146049 A1, 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 406, (1), 4170-4175.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质53 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1945, 6148-6167.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 53 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 2254, (12), 2196-2208.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地尼杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 241, (3), 9278-9290.

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