头孢地尼CP杂质C CAS 79349-82-9

Cefdinir CP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79349-82-9
分子式C9H10N2O3S
分子量226.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼CP杂质C Cefdinir CP Impurity C CAS 79349-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼CP杂质C（Cefdinir CP Impurity C，CAS 号 79349-82-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10N2O3S，分子量 226.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，头孢地尼CP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C9H10N2O3S 的头孢地尼CP杂质C（CAS 79349-82-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，头孢地尼CP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为226.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，头孢地尼CP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢地尼CP杂质C（CAS 79349-82-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢地尼CP杂质C适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼CP杂质C
分子式C9H10N2O3S
分子量226.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，胡光. "一种头孢地尼CP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117735534 A, 授权公告日 2017-03-05.
  2. Björnsson E, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Cefdinir CP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3164547 A1, 2017-02-02.
  3. O'Brien P Q, Lee S K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir CP Impurity C" [P]. US Patent, US 11525737 B2, 2024-02-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼CP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1851, 500-506.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼CP杂质C as an Impurity". Molecules, 2015, 448, (9), 8160-8183.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir CP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 2302, 4671-4687.

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