头孢地尼杂质34 CAS 73150-67-1

Cefdinir Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73150-67-1
分子式C5H4N2O3S
分子量172.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质34 Cefdinir Impurity 34 CAS 73150-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼杂质34（Cefdinir Impurity 34，CAS 号 73150-67-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H4N2O3S，分子量 172.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢地尼杂质34在内的目标物的控制。 头孢地尼杂质34（英文标识 Cefdinir Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 73150-67-1，相对分子质量测定值为 172.16。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，头孢地尼杂质34表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括172.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢地尼杂质34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），头孢地尼杂质34满

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢地尼杂质34（Cefdinir Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢地尼杂质34适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质34
分子式C5H4N2O3S
分子量172.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，何建平. "一种头孢地尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114991972 B, 授权公告日 2017-11-19.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110554662 A, 授权公告日 2022-11-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 417, 8594-8612.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质34 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1425, (10), 9407-9410.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1179, (3), 7520-7524.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地尼杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 1324, 6795-6824.

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