黄体酮杂质49 CAS 96790-16-8

Progesterone Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96790-16-8
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质49 Progesterone Impurity 49 CAS 96790-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质49（Progesterone Impurity 49，CAS 号 96790-16-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 96790-16-8 对应的黄体酮杂质49（Progesterone Impurity 49），是化学式为 C22H30O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 326.47。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质49表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括326.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，黄体酮杂质49（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：黄体酮杂质49（Progesterone Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质49
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，钱学锋. "一种黄体酮杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111985671 B, 授权公告日 2015-11-12.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110197404 B, 授权公告日 2019-05-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1834, 4893-4903.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质49 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 853, (12), 7928-7954.

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