黄体酮杂质48 CAS 115387-31-0

Progesterone Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115387-31-0
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质48 Progesterone Impurity 48 CAS 115387-31-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 115387-31-0 对应的黄体酮杂质48（Progesterone Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

黄体酮杂质48（Progesterone Impurity 48），CAS注册号 115387-31-0，化学式 C22H30O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.47 g/mol。 依据分子式为 C22H30O2 的黄体酮杂质48结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，黄体酮杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮杂质48（Progesterone Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 黄体酮杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质48
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，韩伟. "一种黄体酮杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115530422 B, 授权公告日 2018-01-20.
  2. Yamamoto T, Davis P L, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 48" [P]. US Patent, US 11198543 B2, 2023-02-16.
  3. Lee S K, Fischer A B, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 48" [P]. US Patent, US 11665363 B2, 2019-04-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1852, 2226-2255.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质48 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1522, 4357-4381.

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