黄体酮杂质58 CAS 2919563-38-3

Progesterone Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2919563-38-3
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质58 Progesterone Impurity 58 CAS 2919563-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质58（Progesterone Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2919563-38-3。分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮杂质58在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，黄体酮杂质58（Progesterone Impurity 58，C22H30O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 黄体酮杂质58（C22H30O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，黄体酮杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：黄体酮杂质58（Progesterone Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质58
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，唐晓军. "一种黄体酮杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114818999 B, 授权公告日 2019-01-12.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110836380 A, 授权公告日 2025-04-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 285, 4943-4946.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质58 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 908, 7540-7548.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1017, 6571-6576.

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