黄体酮EP杂质L CAS 2257421-80-8

Progesterone EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2257421-80-8
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质L Progesterone EP Impurity L CAS 2257421-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2257421-80-8 对应的黄体酮EP杂质L（Progesterone EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，黄体酮EP杂质L的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为326.47 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，黄体酮EP杂质L（Progesterone EP Impurity L，C22H30O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，黄体酮EP杂质L（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮EP杂质L（CAS 2257421-80-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质L
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Nielsen H. "一种黄体酮EP杂质L的合成方法" [P]. European Patent, EP 3765659 A1, 2017-03-17.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114372329 A, 授权公告日 2016-02-07.
  3. 发明人周伟，钱学锋，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110254134 A, 授权公告日 2018-09-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2396, (1), 4753-4761.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质L as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 197, 7816-7845.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity L Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1964, 6078-6099.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 106, (8), 4647-4667.

Related Progesterone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...