黄体酮EP杂质G CAS 2257421-79-5

Progesterone EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2257421-79-5
分子式C27H38O2
分子量394.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质G Progesterone EP Impurity G CAS 2257421-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮EP杂质G（英文名 Progesterone EP Impurity G，CAS 2257421-79-5）属于药物杂质对照品。分子式 C27H38O2，分子量 394.59。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，黄体酮EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，黄体酮EP杂质G（Progesterone EP Impurity G）的系统命名为黄体酮EP杂质G，CAS号 2257421-79-5，分子量为 394.59 g/mol。 黄体酮EP杂质G（分子式 C27H38O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，黄体酮EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：黄体酮EP杂质G（Progesterone EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄体酮EP杂质G适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质G
分子式C27H38O2
分子量394.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，韩伟. "一种黄体酮EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111565335 A, 授权公告日 2021-07-28.
  2. 发明人冯建国，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111671541 B, 授权公告日 2022-08-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 769, (7), 2186-2210.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质G as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2186, 2237-2248.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 372, (5), 7746-7751.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1911, (2), 5026-5044.

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