黄体酮EP杂质F CAS 2257421-78-4

Progesterone EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2257421-78-4
分子式C27H38O2
分子量394.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质F Progesterone EP Impurity F CAS 2257421-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品黄体酮EP杂质F（Progesterone EP Impurity F，CAS 2257421-78-4），分子式 C27H38O2，分子量 394.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括394.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，黄体酮EP杂质F（Progesterone EP Impurity F，C27H38O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：黄体酮EP杂质F（Progesterone EP Impurity F，CAS 2257421-78-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质F
分子式C27H38O2
分子量394.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，沈红梅. "一种黄体酮EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108036920 A, 授权公告日 2018-02-18.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3984314 A1, 2019-08-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 716, 7483-7510.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质F as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1533, (11), 6028-6037.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity F Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2309, 7897-7920.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 720, 1777-1791.

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