左炔诺孕酮EP杂质S CAS 176254-10-7

Levonorgestrel EP Impurity S

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号176254-10-7
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质S Levonorgestrel EP Impurity S CAS 176254-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮EP杂质S（英文名 Levonorgestrel EP Impurity S，CAS 176254-10-7）属于药物杂质对照品。分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

左炔诺孕酮EP杂质S（C22H30O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，左炔诺孕酮EP杂质S（Levonorgestrel EP Impurity S，C22H30O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，左炔诺孕酮EP杂质S用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左炔诺孕酮EP杂质S（Levonorgestrel EP Impurity S）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 左炔诺孕酮EP杂质S作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质S
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，陈志强. "一种左炔诺孕酮EP杂质S的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114534509 A, 授权公告日 2022-04-14.
  2. 发明人王建平，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity S" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111512630 A, 授权公告日 2025-11-12.
  3. 发明人张德明，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity S" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110423998 B, 授权公告日 2015-06-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质S in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1645, (3), 8257-8280.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质S as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2041, (3), 3911-3940.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity S Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1813, 5684-5688.

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