左炔诺孕酮EP杂质J CAS 1175109-63-3

Levonorgestrel EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1175109-63-3
分子式C21H26O3
分子量326.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质J Levonorgestrel EP Impurity J CAS 1175109-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮EP杂质J（Levonorgestrel EP Impurity J）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1175109-63-3。分子式 C21H26O3，分子量 326.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左炔诺孕酮EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，左炔诺孕酮EP杂质J（Levonorgestrel EP Impurity J，C21H26O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H26O3 的左炔诺孕酮EP杂质J结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，左炔诺孕酮EP杂质J（CAS 1175109-63-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左炔诺孕酮EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质J
分子式C21H26O3
分子量326.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，朱建伟. "一种左炔诺孕酮EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111374794 A, 授权公告日 2024-10-13.
  2. Rossi M, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3567835 A1, 2025-06-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1656, (5), 2617-2626.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质J as an Impurity". Talanta, 2016, 618, (7), 9307-9337.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity J Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1517, 3557-3570.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左炔诺孕酮EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 157, (10), 4899-4904.

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