左炔诺孕酮EP杂质T CAS 799-43-9

Levonorgestrel EP Impurity T

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号799-43-9
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质T Levonorgestrel EP Impurity T CAS 799-43-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮EP杂质T（Levonorgestrel EP Impurity T）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 799-43-9。分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮EP杂质T满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，左炔诺孕酮EP杂质T（Levonorgestrel EP Impurity T，C22H30O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，左炔诺孕酮EP杂质T的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为326.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，左炔诺孕酮EP杂质T用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：左炔诺孕酮EP杂质T（Levonorgestrel EP Impurity T，CAS 799-43-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质T
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，胡光. "一种左炔诺孕酮EP杂质T的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113313587 B, 授权公告日 2020-05-26.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity T" [P]. US Patent, US 10680915 B2, 2017-11-09.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity T" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108880445 B, 授权公告日 2019-05-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质T in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 954, 8882-8887.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质T as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2230, 1261-1270.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity T Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1296, (12), 8180-8206.

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