左炔诺孕酮EP杂质V CAS 14009-70-2

Levonorgestrel EP Impurity V

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14009-70-2
分子式C22H28O2
分子量324.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质V Levonorgestrel EP Impurity V CAS 14009-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左炔诺孕酮EP杂质V（Levonorgestrel EP Impurity V）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14009-70-2，分子式 C22H28O2，分子量 324.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左炔诺孕酮EP杂质V（Levonorgestrel EP Impurity V）的系统命名为左炔诺孕酮EP杂质V，CAS号 14009-70-2，分子量为 324.46 g/mol。 左炔诺孕酮EP杂质V（分子式 C22H28O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，左炔诺孕酮EP杂质V（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点；

应用场景：左炔诺孕酮EP杂质V（Levonorgestrel EP Impurity V，CAS 14009-70-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左炔诺孕酮EP杂质V（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质V
分子式C22H28O2
分子量324.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Williams B T, Kumar R. "一种左炔诺孕酮EP杂质V的合成方法" [P]. US Patent, US 11129846 B2, 2019-02-08.
  2. Schröder R, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity V" [P]. US Patent, US 9870988 B2, 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质V in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1190, 9906-9913.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质V as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 350, (11), 6390-6413.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity V Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 487, (6), 2095-2107.

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