瑞巴派特杂质03 CAS 681806-75-7

Rebamipide impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号681806-75-7
分子式C14H14N2O4
分子量274.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质03 Rebamipide impurity 03 CAS 681806-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞巴派特杂质03（英文名 Rebamipide impurity 03，CAS 681806-75-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H14N2O4，分子量 274.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，瑞巴派特杂质03用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 瑞巴派特杂质03（Rebamipide impurity 03），CAS注册号 681806-75-7，化学式 C14H14N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 274.27 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞巴派特杂质03的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为274.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：瑞巴派特杂质03（Rebamipide impurity 03，CAS 681806-75-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞巴

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质03
分子式C14H14N2O4
分子量274.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Brown S R. "一种瑞巴派特杂质03的合成方法" [P]. US Patent, US 9766564 B2, 2018-05-15.
  2. Fischer A B, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Rebamipide impurity 03" [P]. US Patent, US 10794257 B2, 2021-12-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2399, 4629-4635.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质03 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 279, 8643-8659.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide impurity 03 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1229, (5), 4999-5003.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞巴派特杂质03 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 2238, (6), 5700-5714.

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