瑞巴派特杂质25 CAS 1022283-52-8

Rebamipide impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1022283-52-8
分子式C14H16N2O3
分子量260.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质25 Rebamipide impurity 25 CAS 1022283-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞巴派特杂质25（Rebamipide impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1022283-52-8。分子式 C14H16N2O3，分子量 260.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，瑞巴派特杂质25的分子量为260.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1022283-52-8 对应的瑞巴派特杂质25（Rebamipide impurity 25），是化学式为 C14H16N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.29。 依据分子式为 C14H16N2O3 的瑞巴派特杂质25结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞巴派特杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CR

应用场景：瑞巴派特杂质25（Rebamipide impurity 25，CAS 1022283-52-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞巴派特杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质25
分子式C14H16N2O3
分子量260.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，罗永刚. "一种瑞巴派特杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113422966 A, 授权公告日 2017-06-28.
  2. Martínez F, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Rebamipide impurity 25" [P]. European Patent, EP 3585955 A1, 2016-12-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1432, (2), 6844-6872.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质25 as an Impurity". Talanta, 2022, 302, (7), 643-653.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide impurity 25 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1923, (8), 9621-9624.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞巴派特杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 730, (1), 2786-2802.

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