波生坦杂质02 CAS 301646-61-7

Bosentan Impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号301646-61-7
分子式C28H29N5O7S
分子量579.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

波生坦杂质02 Bosentan Impurity 02 CAS 301646-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

波生坦杂质02（英文名 Bosentan Impurity 02，CAS 301646-61-7）属于药物杂质对照品。分子式 C28H29N5O7S，分子量 579.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

波生坦杂质02（分子式 C28H29N5O7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 波生坦杂质02（英文标识 Bosentan Impurity 02）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 301646-61-7，相对分子质量测定值为 579.62。 在定量分析中，波生坦杂质02（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），波生坦杂质02满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：波生坦杂质02（Bosentan Impurity 02，CAS 301646-61-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取波生坦杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称波生坦杂质02
分子式C28H29N5O7S
分子量579.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Park J H. "一种波生坦杂质02的合成方法" [P]. US Patent, US 11580547 B2, 2021-08-27.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Bosentan Impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110776711 B, 授权公告日 2023-01-22.
  3. Johnson M A, Hughes D C, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Bosentan Impurity 02" [P]. US Patent, US 11623333 B2, 2020-11-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 波生坦杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 310, (10), 5338-5360.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 波生坦杂质02 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2039, (5), 8857-8884.

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