波生坦杂质15 CAS 1257099-43-6

Bosentan Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1257099-43-6
分子式C29H33N5O7S
分子量595.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

波生坦杂质15 Bosentan Impurity 15 CAS 1257099-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

波生坦杂质15（英文名 Bosentan Impurity 15，CAS 1257099-43-6）属于药物杂质对照品。分子式 C29H33N5O7S，分子量 595.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括波生坦杂质15在内的目标物的控制。 波生坦杂质15（英文标识 Bosentan Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1257099-43-6，相对分子质量测定值为 595.67。 波生坦杂质15（C29H33N5O7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，波生坦杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，波生坦杂质15（CAS 1257099-43-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以波生坦杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称波生坦杂质15
分子式C29H33N5O7S
分子量595.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Sørensen M. "一种波生坦杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3970598 A1, 2019-04-27.
  2. Thompson G K, Park J H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Bosentan Impurity 15" [P]. US Patent, US 10720203 B2, 2019-04-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 波生坦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 140, 9125-9142.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 波生坦杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1991, 4950-4975.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosentan Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1586, 6045-6065.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 波生坦杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1993, 2390-2399.

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