氯马斯汀EP杂质B CAS 1352549-49-5

Clemastine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1352549-49-5
分子式C21H26ClNO
分子量343.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯马斯汀EP杂质B Clemastine EP Impurity B CAS 1352549-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯马斯汀EP杂质B（Clemastine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1352549-49-5。分子式 C21H26ClNO，分子量 343.89。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯马斯汀EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括343.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯马斯汀EP杂质B（Clemastine EP Impurity B）的系统命名为氯马斯汀EP杂质B，CAS号 1352549-49-5，分子量为 343.89 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯马斯汀EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氯马斯汀EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：氯马斯汀EP杂质B（Clemastine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯马斯汀EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯马斯汀EP杂质B
分子式C21H26ClNO
分子量343.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，赵玉洁. "一种氯马斯汀EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112971479 A, 授权公告日 2017-01-05.
  2. 发明人周伟，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Clemastine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110835088 B, 授权公告日 2025-11-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯马斯汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1249, 8225-8239.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯马斯汀EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2010, 1722, (2), 3840-3849.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clemastine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 118, (1), 6597-6605.

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