rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B CAS 61771-18-4

rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61771-18-4
分子式C21H26ClNO
分子量343.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B CAS 61771-18-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B（rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B，CAS 61771-18-4），分子式 C21H26ClNO，分子量 343.89。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B的分子量为343.89 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B（rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B）的系统命名为rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B，CAS号 61771-18-4，分子量为 343.89 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括343.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法

应用场景：从实际应用出发，rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B（CAS 61771-18-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B
分子式C21H26ClNO
分子量343.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，唐晓军. "一种rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113961955 A, 授权公告日 2023-10-03.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117795221 A, 授权公告日 2025-11-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1906, (2), 5811-5830.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1677, 1524-1537.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 355, (9), 9373-9377.

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