艾地那非杂质5 CAS 1873303-87-7

Methisosildenafil Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1873303-87-7
分子式C13H26N2O2
分子量242.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地那非杂质5 Methisosildenafil Impurity 5 CAS 1873303-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾地那非杂质5（Methisosildenafil Impurity 5，CAS 1873303-87-7），分子式 C13H26N2O2，分子量 242.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 艾地那非杂质5（Methisosildenafil Impurity 5），CAS注册号 1873303-87-7，化学式 C13H26N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 242.36 g/mol。 艾地那非杂质5（C13H26N2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，艾地那非杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾地那非杂质5（Methisosildenafil Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地那非杂质5
分子式C13H26N2O2
分子量242.36 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Stevens L M. "一种艾地那非杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10268621 B2, 2022-11-26.
  2. 发明人罗永刚，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Methisosildenafil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116815096 A, 授权公告日 2022-04-11.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Methisosildenafil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114871019 B, 授权公告日 2022-10-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地那非杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 2136, (2), 5953-5957.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地那非杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 854, (6), 1827-1839.

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