艾地那非杂质3 CAS 639068-43-2

Methisosildenafil Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号639068-43-2
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地那非杂质3 Methisosildenafil Impurity 3 CAS 639068-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地那非杂质3（Methisosildenafil Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 639068-43-2。分子式 C11H22N2O2，分子量 214.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

艾地那非杂质3的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾地那非杂质3（Methisosildenafil Impurity 3）的系统命名为艾地那非杂质3，CAS号 639068-43-2，分子量为 214.30 g/mol。 依据分子式为 C11H22N2O2 的艾地那非杂质3结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 214.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，艾地那非杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量

应用场景：艾地那非杂质3（Methisosildenafil Impurity 3，CAS 639068-43-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾地那非杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地那非杂质3
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Yamamoto T. "一种艾地那非杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11463718 B2, 2024-04-28.
  2. 发明人周伟，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Methisosildenafil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112466588 A, 授权公告日 2015-07-14.
  3. 发明人韩伟，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Methisosildenafil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113218153 A, 授权公告日 2025-08-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地那非杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 747, 3909-3928.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地那非杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1070, (6), 9149-9159.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methisosildenafil Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1626, (2), 5792-5820.

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