普莫卡因杂质1 CAS 48152-09-6

Pramocaine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号48152-09-6
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普莫卡因杂质1 Pramocaine Impurity 1 CAS 48152-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普莫卡因杂质1（Pramocaine Impurity 1，CAS 号 48152-09-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H22N2O2，分子量 214.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

普莫卡因杂质1的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，普莫卡因杂质1（Pramocaine Impurity 1，C11H22N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普莫卡因杂质1表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括214.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普莫卡因杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，普莫卡因杂质1的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普莫卡因杂质1（Pramocaine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普莫卡因杂质1适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普莫卡因杂质1
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，韩伟. "一种普莫卡因杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115175528 B, 授权公告日 2024-07-17.
  2. 发明人沈红梅，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Pramocaine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115499708 A, 授权公告日 2023-04-20.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Pramocaine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108806123 A, 授权公告日 2020-01-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普莫卡因杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2378, (8), 2607-2621.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普莫卡因杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1514, (6), 6321-6336.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramocaine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 200, (11), 5416-5443.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普莫卡因杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 660, 7387-7397.

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