丁苯酞杂质31 CAS 96610-56-9

Butylphthalide Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96610-56-9
分子式C12H22O3
分子量214.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质31 Butylphthalide Impurity 31 CAS 96610-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质31（Butylphthalide Impurity 31，CAS 号 96610-56-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H22O3，分子量 214.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯酞杂质31（Butylphthalide Impurity 31）的系统命名为丁苯酞杂质31，CAS号 96610-56-9，分子量为 214.30 g/mol。 丁苯酞杂质31（分子式 C12H22O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯酞杂质31（Butylphthalide Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质31
分子式C12H22O3
分子量214.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，陈志强. "一种丁苯酞杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114697794 A, 授权公告日 2018-12-14.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110981141 B, 授权公告日 2015-11-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 160, 5478-5493.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 961, 190-202.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 427, (9), 6153-6182.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 2237, 6529-6537.

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