丁苯酞杂质39 CAS 1485081-25-1

Butylphthalide Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1485081-25-1
分子式C12H12O4
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质39 Butylphthalide Impurity 39 CAS 1485081-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质39（Butylphthalide Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1485081-25-1。分子式 C12H12O4，分子量 220.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

丁苯酞杂质39的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质39（Butylphthalide Impurity 39，C12H12O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，丁苯酞杂质39表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括220.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：丁苯酞杂质39（Butylphthalide Impurity 39，CAS 1485081-25-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质39
分子式C12H12O4
分子量220.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，郭海燕. "一种丁苯酞杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113752186 B, 授权公告日 2023-01-15.
  2. 发明人李文辉，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113251523 B, 授权公告日 2015-03-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 778, (7), 1038-1056.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 624, (4), 5113-5116.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 39 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1302, (10), 1091-1117.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 196, (7), 917-926.

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