托吡酯杂质8 CAS 912456-61-2

Topiramate Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号912456-61-2
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质8 Topiramate Impurity 8 CAS 912456-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡酯杂质8（Topiramate Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 912456-61-2，分子式 C9H16O6，分子量 220.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

托吡酯杂质8（英文标识 Topiramate Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 912456-61-2，相对分子质量测定值为 220.22。 托吡酯杂质8（C9H16O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在色谱分析方法开发中，托吡酯杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），托吡酯杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：托吡酯杂质8（Topiramate Impurity 8，CAS 912456-61-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质8
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，何建平. "一种托吡酯杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111430370 B, 授权公告日 2021-02-15.
  2. 发明人杨光，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117930880 B, 授权公告日 2022-09-15.
  3. Nowak P, Johansson L, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3101599 A1, 2018-06-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 655, (9), 2054-2071.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 932, (5), 6006-6013.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1712, 6588-6612.

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