艾司洛尔杂质38 CAS 55226-78-3

Esmolol Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55226-78-3
分子式C12H12O4
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司洛尔杂质38 Esmolol Impurity 38 CAS 55226-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司洛尔杂质38（Esmolol Impurity 38，CAS 号 55226-78-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12O4，分子量 220.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司洛尔杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C12H12O4 的艾司洛尔杂质38（CAS 55226-78-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H12O4 的艾司洛尔杂质38结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，艾司洛尔杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司洛尔杂质38（CAS 55226-78-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾司洛尔杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司洛尔杂质38
分子式C12H12O4
分子量220.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，郑宇鹏. "一种艾司洛尔杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110465206 B, 授权公告日 2021-12-26.
  2. 发明人朱建伟，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Esmolol Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109774175 A, 授权公告日 2017-08-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司洛尔杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 650, (8), 4720-4741.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司洛尔杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 607, (3), 7323-7350.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esmolol Impurity 38 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2041, (12), 1274-1298.

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