托吡酯杂质26 CAS 76549-76-3

Topiramate Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76549-76-3
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质26 Topiramate Impurity 26 CAS 76549-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡酯杂质26（Topiramate Impurity 26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 76549-76-3。分子式 C9H16O6，分子量 220.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，托吡酯杂质26的分子量为220.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，托吡酯杂质26（Topiramate Impurity 26，C9H16O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H16O6 的托吡酯杂质26结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 220.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，托吡酯杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），托吡酯杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：托吡酯杂质26（Topiramate Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡酯杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质26
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，朱建伟. "一种托吡酯杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112823316 A, 授权公告日 2017-04-17.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116103529 A, 授权公告日 2018-05-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1253, (3), 7751-7756.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2336, (9), 6323-6333.

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