托吡酯杂质10 CAS 66900-93-4

Topiramate Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66900-93-4
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质10 Topiramate Impurity 10 CAS 66900-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡酯杂质10（Topiramate Impurity 10，CAS 66900-93-4），分子式 C9H16O6，分子量 220.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡酯杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 托吡酯杂质10（Topiramate Impurity 10），CAS注册号 66900-93-4，化学式 C9H16O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 220.22 g/mol。 依据分子式为 C9H16O6 的托吡酯杂质10结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 220.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：托吡酯杂质10（Topiramate Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托吡酯杂质10适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质10
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，张德明. "一种托吡酯杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116050878 B, 授权公告日 2023-01-16.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 10" [P]. US Patent, US 10006323 B2, 2024-12-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 688, 7661-7677.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质10 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 2470, (10), 6502-6513.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 10 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1686, (5), 2889-2903.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 819, 7108-7117.

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