N-乙酰色氨酸EP杂质D CAS 4350-09-8

N-Acetyltryptophan EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4350-09-8
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰色氨酸EP杂质D N-Acetyltryptophan EP Impurity D CAS 4350-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-乙酰色氨酸EP杂质D（N-Acetyltryptophan EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4350-09-8，分子式 C11H12N2O3，分子量 220.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-乙酰色氨酸EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-乙酰色氨酸EP杂质D（N-Acetyltryptophan EP Impurity D）的系统命名为N-乙酰色氨酸EP杂质D，CAS号 4350-09-8，分子量为 220.22 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，N-乙酰色氨酸EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括220.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，N-乙酰色氨酸EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：N-乙酰色氨酸EP杂质D（N-Acetyltryptophan EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-乙酰色氨酸EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰色氨酸EP杂质D
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，刘建华. "一种N-乙酰色氨酸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112345993 A, 授权公告日 2016-06-26.
  2. 发明人胡光，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of N-Acetyltryptophan EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111679879 B, 授权公告日 2015-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰色氨酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1615, (8), 1718-1735.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰色氨酸EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2018, 1202, (3), 9666-9686.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Acetyltryptophan EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2221, (12), 9592-9613.

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