度他雄胺EP杂质G CAS 1430804-85-5

Dutasteride EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1430804-85-5
分子式C27H28F6N2O2
分子量526.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺EP杂质G Dutasteride EP Impurity G CAS 1430804-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度他雄胺EP杂质G（Dutasteride EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1430804-85-5，分子式 C27H28F6N2O2，分子量 526.51。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，度他雄胺EP杂质G（Dutasteride EP Impurity G）的系统命名为度他雄胺EP杂质G，CAS号 1430804-85-5，分子量为 526.51 g/mol。 依据分子式为 C27H28F6N2O2 的度他雄胺EP杂质G结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 526.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，度他雄胺EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），度他雄胺EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：从实际应用出发，度他雄胺EP杂质G（CAS 1430804-85-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 度他雄胺EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺EP杂质G
分子式C27H28F6N2O2
分子量526.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，张德明. "一种度他雄胺EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109747581 B, 授权公告日 2017-02-28.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Dutasteride EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112124664 A, 授权公告日 2015-07-10.
  3. 发明人林芳，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dutasteride EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115325015 A, 授权公告日 2023-10-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 509, (10), 2555-2564.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺EP杂质G as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 273, (10), 6864-6868.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1355, (2), 7433-7442.

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