度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体） CAS 2102935-76-0

Dutasteride EP Impurity E (Dutasteride 17-alpha-epimer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2102935-76-0
分子式C27H30F6N2O2
分子量528.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体） Dutasteride EP Impurity E (Dutasteride 17-alpha-epimer) CAS 2102935-76-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体）（Dutasteride EP Impurity E (Dutasteride 17-alpha-epimer)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2102935-76-0。分子式 C27H30F6N2O2，分子量 528.53。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体）的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体）（Dutasteride EP Impurity E (Dutasteride 17-alpha-epimer)），CAS注册号 2102935-76-0，化学式 C27H30F6N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 528.53 g/mol。 从化学结构特征来看，度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体）的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为528.53 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度他雄胺EP杂质E（

应用场景：度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体）（Dutasteride EP Impurity E (Dutasteride 17-alpha-epimer)，CAS 2102935-76-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体）
分子式C27H30F6N2O2
分子量528.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，王建平. "一种度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110395668 B, 授权公告日 2021-06-22.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Dutasteride EP Impurity E (Dutasteride 17-alpha-epimer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110210911 B, 授权公告日 2020-08-16.
  3. Chen K W, O'Brien P Q, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Dutasteride EP Impurity E (Dutasteride 17-alpha-epimer)" [P]. US Patent, US 9424601 B2, 2015-09-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1002, (3), 9027-9047.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺EP杂质E（度他雄胺17α差向异构体） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1500, 1819-1844.

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