度他雄胺EP杂质E（相对构型） CAS 1796930-46-5

Dutasteride EP Impurity E(Relative stereochemistry)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1796930-46-5
分子式C27H30F6N2O2
分子量528.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺EP杂质E（相对构型） Dutasteride EP Impurity E(Relative stereochemistry) CAS 1796930-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1796930-46-5 对应的度他雄胺EP杂质E（相对构型）（Dutasteride EP Impurity E(Relative stereochemistry)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H30F6N2O2，分子量 528.53。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，度他雄胺EP杂质E（相对构型）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C27H30F6N2O2 的度他雄胺EP杂质E（相对构型）（CAS 1796930-46-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，度他雄胺EP杂质E（相对构型）的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为528.53 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，度他雄胺EP杂质E（相对构型）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度他雄胺EP杂质E（相对构型）（CAS 1796930-46-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺EP杂质E（相对构型）
分子式C27H30F6N2O2
分子量528.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Mueller T, O'Brien P Q. "一种度他雄胺EP杂质E（相对构型）的合成方法" [P]. US Patent, US 10061707 B2, 2025-09-12.
  2. Mueller T, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Dutasteride EP Impurity E(Relative stereochemistry)" [P]. US Patent, US 11671908 B2, 2024-02-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺EP杂质E（相对构型） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2024, (7), 7559-7578.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺EP杂质E（相对构型） as an Impurity". Molecules, 2016, 2025, (8), 9303-9322.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride EP Impurity E(Relative stereochemistry) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 374, (10), 6949-6971.

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