度他雄胺EP杂质D CAS 3088800-46-5

Dutasteride EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3088800-46-5
分子式C27H28F6N2O2
分子量526.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺EP杂质D Dutasteride EP Impurity I CAS 3088800-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度他雄胺EP杂质D（Dutasteride EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3088800-46-5，分子式 C27H28F6N2O2，分子量 526.51。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C27H28F6N2O2 的度他雄胺EP杂质D（CAS 3088800-46-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C27H28F6N2O2 的度他雄胺EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 526.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，度他雄胺EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响

应用场景：度他雄胺EP杂质D（Dutasteride EP Impurity I，CAS 3088800-46-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺EP杂质D
分子式C27H28F6N2O2
分子量526.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，周伟. "一种度他雄胺EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113818004 A, 授权公告日 2025-07-10.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Dutasteride EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110499750 A, 授权公告日 2016-07-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 897, (7), 1047-1073.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2306, 6354-6358.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride EP Impurity I Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 2123, (11), 9648-9660.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度他雄胺EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 1379, (2), 9807-9836.

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