度他雄胺杂质5 CAS 164656-22-8

Dutasteride Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号164656-22-8
分子式C27H32F6N2O2
分子量530.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺杂质5 Dutasteride Impurity 5 CAS 164656-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度他雄胺杂质5（Dutasteride Impurity 5，CAS 号 164656-22-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H32F6N2O2，分子量 530.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

度他雄胺杂质5的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度他雄胺杂质5（Dutasteride Impurity 5）的系统命名为度他雄胺杂质5，CAS号 164656-22-8，分子量为 530.55 g/mol。 依据分子式为 C27H32F6N2O2 的度他雄胺杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 530.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，度他雄胺杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保

应用场景：度他雄胺杂质5（Dutasteride Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以度他雄胺杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺杂质5
分子式C27H32F6N2O2
分子量530.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Björnsson E. "一种度他雄胺杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3609466 A1, 2017-11-17.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Dutasteride Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117936171 A, 授权公告日 2023-08-12.
  3. 发明人胡光，钱学锋，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Dutasteride Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116390144 A, 授权公告日 2019-06-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1841, 5932-5938.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1443, (9), 2631-2655.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1783, (9), 6007-6030.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度他雄胺杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 774, 7101-7114.

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