色氨酸杂质17 CAS 32999-55-6

Tryptophan Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32999-55-6
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质17 Tryptophan Impurity 17 CAS 32999-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色氨酸杂质17（Tryptophan Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 32999-55-6。分子式 C11H12N2O3，分子量 220.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，色氨酸杂质17（Tryptophan Impurity 17，C11H12N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H12N2O3 的色氨酸杂质17结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，色氨酸杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因

应用场景：从实际应用出发，色氨酸杂质17（CAS 32999-55-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 色氨酸杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质17
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，张德明. "一种色氨酸杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111422211 A, 授权公告日 2020-02-01.
  2. 发明人胡光，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Tryptophan Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111785916 B, 授权公告日 2017-08-15.
  3. 发明人林芳，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117620872 B, 授权公告日 2023-07-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2298, (8), 2534-2545.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 284, (9), 9397-9416.

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