色氨酸杂质43 CAS 77872-41-4

Tryptophan impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77872-41-4
分子式C13H18N2O
分子量218.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质43 Tryptophan impurity 43 CAS 77872-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色氨酸杂质43（Tryptophan impurity 43，CAS 号 77872-41-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18N2O，分子量 218.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色氨酸杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，色氨酸杂质43（Tryptophan impurity 43，C13H18N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，色氨酸杂质43的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为218.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，色氨酸杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：色氨酸杂质43（Tryptophan impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质43
分子式C13H18N2O
分子量218.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，胡光. "一种色氨酸杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114944141 B, 授权公告日 2015-04-12.
  2. 发明人李文辉，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tryptophan impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115281794 A, 授权公告日 2018-11-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 782, 1642-1668.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质43 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1987, 271-293.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan impurity 43 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1611, 9768-9792.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色氨酸杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 464, (8), 5444-5460.

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