多佐胺杂质2 CAS 147128-77-6

Dorzolamide Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147128-77-6
分子式C8H10O3S2
分子量218.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多佐胺杂质2 Dorzolamide Impurity 2 CAS 147128-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多佐胺杂质2（Dorzolamide Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 147128-77-6。分子式 C8H10O3S2，分子量 218.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，多佐胺杂质2的分子量为218.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多佐胺杂质2（Dorzolamide Impurity 2，C8H10O3S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，多佐胺杂质2的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为218.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多佐胺杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多佐胺杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：多佐胺杂质2（Dorzolamide Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多佐胺杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多佐胺杂质2
分子式C8H10O3S2
分子量218.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，胡光. "一种多佐胺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111462339 A, 授权公告日 2025-12-19.
  2. 发明人沈红梅，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dorzolamide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114450836 A, 授权公告日 2021-08-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多佐胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 169, 610-635.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多佐胺杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1465, 1234-1239.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dorzolamide Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 406, (6), 8901-8908.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多佐胺杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 623, (9), 7746-7754.

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