多佐胺杂质12 CAS 403848-01-1

Dorzolamide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号403848-01-1
分子式C10H15NO2S2
分子量245.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多佐胺杂质12 Dorzolamide Impurity 12 CAS 403848-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多佐胺杂质12（Dorzolamide Impurity 12，CAS 号 403848-01-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15NO2S2，分子量 245.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多佐胺杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 403848-01-1 对应的多佐胺杂质12（Dorzolamide Impurity 12），是化学式为 C10H15NO2S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 245.36。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，多佐胺杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括245.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，多佐胺杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多佐胺杂质12（Dorzolamide Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多佐胺杂质12
分子式C10H15NO2S2
分子量245.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，王建平. "一种多佐胺杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117687123 A, 授权公告日 2015-09-03.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Dorzolamide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114698924 A, 授权公告日 2022-06-24.
  3. 发明人杨光，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Dorzolamide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117223529 A, 授权公告日 2016-11-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多佐胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2003, (10), 7640-7651.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多佐胺杂质12 as an Impurity". Talanta, 2018, 2125, 4166-4174.

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