多佐胺杂质8 CAS 148810-83-7

Dorzolamide Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148810-83-7
分子式C10H13NO3S2
分子量259.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多佐胺杂质8 Dorzolamide Impurity 8 CAS 148810-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多佐胺杂质8（英文名 Dorzolamide Impurity 8，CAS 148810-83-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13NO3S2，分子量 259.35。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，多佐胺杂质8的分子量为259.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H13NO3S2 的多佐胺杂质8（CAS 148810-83-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多佐胺杂质8（C10H13NO3S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多佐胺杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：从实际应用出发，多佐胺杂质8（CAS 148810-83-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多佐胺杂质8适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多佐胺杂质8
分子式C10H13NO3S2
分子量259.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，冯建国. "一种多佐胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111397041 B, 授权公告日 2016-01-20.
  2. 发明人罗永刚，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dorzolamide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109867188 B, 授权公告日 2024-06-14.
  3. Mueller T, Lee S K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Dorzolamide Impurity 8" [P]. US Patent, US 9205706 B2, 2021-03-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多佐胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2060, (10), 7656-7665.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多佐胺杂质8 as an Impurity". Molecules, 2013, 796, (8), 2843-2867.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dorzolamide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 2435, (9), 9071-9101.

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